Forsøgspersonen skal samtykke til at deltage i forsøget. Dette samtykke skal være udtrykkeligt, frivilligt og skriftligt, og det skal klart fremgå af informationen, at dette samtykke på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes/ fortrydes.
Om afgivelse af samtykke er det i rekommandationen fastsat, at forsøgspersonen ved sin underskrift skal erklære sig villig til at deltage i den pågældende undersøgelse. Ved det skriftlige samtykke bekræfter deltageren i et biomedicinsk forskningsprojekt, at samtykket er baseret på både mundtlig og skriftlig information, at han/hun er vidende om, at deltagelse er frivillig, og vidende om at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det vil påvirke den nuværende eller fremtidige behandling af deltageren.
De forsøgspersoner, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, skal modtage information om projektets indhold og dets forudselige risici og fordele. Denne information skal både gives mundtligt og skriftligt.
Det skal endvidere fremgå af den skriftlige information til forsøgspersonen:
- Hvilken økonomisk støtte forskeren modtager fra private virksomheder, fonde m.v.
- Om forskeren i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde, m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.
- Der skal gives oplysninger om navnene på de virksomheder, fonde m.v., der støtter det pågældende projekt, og hvilke beløb de yder som støtte.
- Det skal endvidere oplyses, om støtten ydes som et fast beløb pr. patient eller som en fast sum til hele projektet, ligesom det skal fremgå, om pengene udbetales til forskeren, afdelingen/instituttet, eller indgår i en lokal videnskabelig fond.
- Herudover skal det oplyses, hvor stor en del af beløbet, som anvendes til selve projektet, og hvad eventuelle overskydende beløb anvendes til.
- Endelig skal informationen indeholde oplysninger om, hvorvidt den ansvarlige forsker har en økonomisk tilknytning til de virksomheder eller fonde, der har interesser i det pågældende forskningsprojekt. En sådan tilknytning kan f.eks. bestå i, at forskeren modtager konsulenthonorarer eller andre vederlag, eller har en bestyrelsesmæssig tilknytning til et eller flere firmaer, hvis produkter indgår i det pågældende projekt.
- Oplysninger om besiddelse af aktieposter skal ligeledes efter omstændighederne indgå i informationen.
- Formålet med forskningsprojektet.
- Forudsigelige risici og ulemper herunder uønskede virkninger ved brug af eventuelle lægemidler og/eller procedurer anvendt i forbindelse med forsøget.
- At det er frivilligt at deltage, og at patienten/den sunde forsøgsperson, eller den der på disses vegne har samtykket, på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde sit samtykke.
- Andre behandlingsmuligheder hvis patienten afslår at deltage, samt at nægtet deltagelse ikke påvirker den nuværende eller fremtidige behandling.
- At patienten/forsøgspersonen, hvis det ønskes, tillige får adgang til betænkningstid og mundtlig information i overværelse af en uvildig tredjemand.
- Kontaktperson(er), (navn, adresse, telefonnummer).
Dertil kommer, at der ved forsøg, hvori der indgår klinisk afprøvning af lægemidler, samtidig stilles krav om, at informationen også skal indeholde oplysninger om, hvorvidt ikke registrerede lægemidler eller blindpræparater (placebo) og behandlingsfri perioder indgår i afprøvningen.